醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械檢測相關規(guī)定

當前，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行注冊申報。據悉，2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。數據表明，我國的醫(yī)療器械行業(yè)具有快速健康發(fā)展的良好趨勢。

安全性 有效性評價

醫(yī)療器械注冊申報前必須進行安全性和有效性評價。按照條例規(guī)定，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進行生物相容性檢測。

生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。對醫(yī)療器械的生物相容性評價，通常按照人體接觸的性質(表面器械、外部接入器械和植入器械)和人體接觸時間(短期、長期和持久)進行分類，進而依據醫(yī)療器械的特性進行不同項目的評價。

醫(yī)療器械等級分類

用于診斷、治療、支持、替代的器械、器具和物品的總稱。根據使用中造成感染的危險程度，分高度危險性醫(yī)療器材，中度危險性醫(yī)療器材和低度危險性醫(yī)療器材。

高度危險性醫(yī)療器材：進入正常無菌組織、脈管系統(tǒng)或有無菌體液(如血液)流過，一旦被微生物污染將導致*高感染危險的器材;

中度危險性醫(yī)療器材：直接或間接接觸黏膜的器材;

低度危險性醫(yī)療器材：僅與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。

檢測指標

高度危險性醫(yī)療器材：無菌檢測;

中度危險性醫(yī)療器材：菌落總數、致病菌

低度危險性醫(yī)療器材：菌落總數、致病菌

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