藥包材與藥品相容性研究是指研究藥包材與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的研究。藥品包裝材料和容器需要進(jìn)行相容性研究，這是藥品安全穩(wěn)定性的重要保證

　　藥品包裝系統(tǒng)直接接觸藥物的包裝系統(tǒng)和給藥后將直接接觸人體組織或進(jìn)入血液系統(tǒng)的制劑

　　在藥物包裝系統(tǒng)中直接接觸藥物的橡膠密封件和熱塑性彈性體密封件

　　液體藥物容器

　　工藝組件：包括一次性系統(tǒng)、多用途硅膠管、316L不銹鋼管、，濾芯、墊片等

　　給藥器具：一般使用一次性注射器和輸液器。主要研究給藥裝置中的添加劑和增塑劑

　　2什么是藥品包裝系統(tǒng)的密封完整性

　　化學(xué)藥品注射劑用仿制藥質(zhì)量和療效符合性評(píng)價(jià)技術(shù)要求規(guī)定，對(duì)于終端滅菌藥品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，“包裝系統(tǒng)的密封驗(yàn)證應(yīng)適當(dāng)驗(yàn)證”

　　一般包括以下兩部分：物理檢測(cè)

　　一般包括兩種檢測(cè)方法：真空衰減法和壓力衰減法。采用高精度絕對(duì)壓力傳感器和差壓傳感器。前者用于檢測(cè)大泄漏，后者用于檢測(cè)微泄漏

　　微生物挑戰(zhàn)法參考《USP容器密封試驗(yàn)指南》中的概率方法進(jìn)行密封試驗(yàn)驗(yàn)證研究，提供不同泄漏孔徑樣品的微生物入侵情況，評(píng)估該方法的敏感性，并建立了商業(yè)生產(chǎn)包裝系統(tǒng)密封性檢驗(yàn)的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法

　　3藥包材相容性研究的主要研究?jī)?nèi)容

　　1。確定包裝組件材料的成分、接觸方式、接觸條件和生產(chǎn)工藝

　　2。不同材料的提取研究

　　3。研究藥物溶液與材料的相互作用，包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)

　　4。評(píng)估提取物的安全性。