藥品質(zhì)量不僅關(guān)系著患者的性命，也關(guān)系著企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況。一般來(lái)說(shuō)，藥品的質(zhì)量形成包括諸多因素，在這其中，藥包材算得上是影響藥品質(zhì)量的重要因素。由于藥品在接觸包裝材料時(shí)，可能會(huì)發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況，進(jìn)而直接影響用藥的安全性和有效性。所謂的藥包材相容性實(shí)驗(yàn)正是為了考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生這些相互的或單方面的遷移，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。

　　享藥物與包材相容性研究的法規(guī)要求、基本思路以及相關(guān)案例。

　　藥物與包材相容性研究主要分為如下六個(gè)步驟：

　　1.確定直接接觸藥品的包裝組件（測(cè)試用組件為最終產(chǎn)品為宜）

　　2.了解或分析包裝組件材料的組成、催化劑、添加劑等材料信息，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程包括加工工藝

　　3.分別針對(duì)包裝組件所采用的不同包裝材料進(jìn)行提取研究

　　4.進(jìn)行制劑與包裝材料的相互作用研究，包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)

　　5.對(duì)可提取物或制劑中的浸出物進(jìn)行安全性評(píng)估

　　6.對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論

　　在相容性研究中，提取研究的難度是最大的。提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對(duì)包裝組件材料進(jìn)行的提取試驗(yàn)。提取溶劑通常選擇與制劑相同或相似的理化性質(zhì)，例如pH,極性和離子強(qiáng)度等；提取條件一般根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，通過(guò)提高溫度或延長(zhǎng)提取時(shí)間的方式盡可能多的提取出包裝材料中的可提取物；同時(shí)還應(yīng)注意提取比例即材料的表面積(或重量)與溶劑的體積比。

　　分析測(cè)試方法通常采用HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS等，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況和毒理閾值建立合理的分析閾值。因?yàn)榭商崛∥锏姆N類繁多，利用這些分析手段是希望將所有提取出來(lái)的化學(xué)物質(zhì)都能被鑒定出來(lái)，所以在化學(xué)報(bào)告中避免出現(xiàn)未知的化學(xué)物質(zhì)是很重要的。如果報(bào)告中列出了未知的化學(xué)物質(zhì)，那么請(qǐng)準(zhǔn)備好監(jiān)管機(jī)構(gòu)將要求您完成完整化學(xué)物質(zhì)的鑒定。