包裝材料相容性研究的定義：證明設備、包裝系統(tǒng)和藥品之間沒有嚴重的相互作用，從而導致設備、包裝系統(tǒng)和藥品質(zhì)量發(fā)生變化以及安全風險的過程；研究內(nèi)容包括器械和包裝系統(tǒng)對藥物的影響以及藥物對器械和包裝系統(tǒng)的影響

　　配伍性研究不是藥物包裝完成后的最終結果，而是從藥物開發(fā)的初始階段開始，貫穿于藥物開發(fā)和營銷的整個生命周期。它是基于產(chǎn)品的設計。因此，相容性研究是材料/器具/組件/容器的選擇和合規(guī)性的確認。我們以包裝系統(tǒng)為例，補充與材料/器具的生產(chǎn)過程和使用過程相關的其他內(nèi)容

　?、倏紤]到其保護大多數(shù)兼容性問題都發(fā)生在存儲過程中。由于接觸時間最長，在選擇包裝系統(tǒng)時，必須首先確認其保護。基于對產(chǎn)品的理解和產(chǎn)品的特性，在什么情況下會有不穩(wěn)定因素，在選擇包裝時應考慮這些因素，如光保護和滲透性

　?、诳紤]工藝的適用性例如，最終滅菌過程，尤其是過度滅菌，并非所有材料都能耐受121℃，但必須根據(jù)產(chǎn)品能耐受的無菌保證水平選擇工藝，包裝應適合我們選擇的工藝

　　③考慮其功能其功能體現(xiàn)在藥物輸送或輸送劑量的準確性上

　?、芸紤]到其安全性我們在這里談論的不是提取物的安全性，而是材料本身的安全性

　　研究并確認材料/器具/組件/容器的合規(guī)性，主要是確認它們是否是激活的DMF或是否符合usp/ph.eur和YBB標準的相關一般規(guī)則。此外，應注意使用最新的研究成果。例如，在2012年CDE指南中，《化學藥物注射劑和塑料包裝材料相容性研究技術指南（試驗）》，附件1-制劑和包裝系統(tǒng)通過不同給藥途徑相互作用的風險分類表，如下

　　提取試驗，遷移試驗和吸附試驗

　　在設計試驗之前，應了解所涉及材料的配方和工藝信息，了解哪些物質(zhì)可以提取，哪些物質(zhì)可以浸出，并設計試驗無盲目性

　　其次是處方、工藝、儲存條件、給藥途徑、規(guī)格、，收集用法和用量。根據(jù)藥物信息，我們可以設計更接近藥物提取性能的試驗。如果你不了解藥物，如何選擇提取溶劑？如何在不知道規(guī)格和最大臨床用量的情況下設計提取率

　　這些是設計試驗前需要了解的信息，以便設計相容性試驗，包括設計提取試驗、遷移試驗和吸附試驗，然后建立相應的方法

　　提取試驗萃取測試的目的是獲得可萃取光譜，包括可萃取的類型和水平。主要針對器械/包裝組件的生產(chǎn)和臨床使用，如生產(chǎn)中使用的硅膠管、包裝橡膠塞、多層共擠膜和臨床過程中使用的輸液管。這是對材料的萃取試驗

　　要進行材料萃取試驗，我們應該設計什么樣的萃取溶劑和使用什么比例?？紤]到萃取溶劑的pH值、極性、離子強度/表面張力，需要接近藥物溶液的物理化學性質(zhì)。越接近，越能反映真實情況；配比是根據(jù)最大臨床劑量所用的包裝或暴露量計算的，通常沒有那么嚴格，可能會超過一些，但目標是盡可能充分提取和反映可提取物質(zhì)的暴露量

　　提取方法和條件包括索氏、回流、超聲、提取溫度/提取時間。目標是在不過度破壞的情況下獲得盡可能多的可提取物質(zhì)，使可提取物質(zhì)與提取物完全無關

　　如上所述，設計提取試驗的目的是預測遷移試驗的滲濾液，并確認該公式的組成。通過標準化提取試驗和標準化檢測條件的結果，得到了可提取的光譜，建立了可提取的質(zhì)量標準。將來，當不同的產(chǎn)品使用相同的材料時，可以使用這些結果，即建立可提取的庫。如果供應商有工藝變更，或批次之間存在差異，也可以使用可提取和質(zhì)量標準進行控制。只要符合要求，說明提取物將來不會有問題，也不會超過標準。這也是提取試驗的目的

　　所建立的方法實際上是基于未知物質(zhì)體系的方法研究。對于超過分析評估閾值（AET）的可提取物質(zhì)，即那些超過SCT或PDE水平的物質(zhì)，我們需要特別注意了解其毒性和結構

　　我們認為可提取光譜可以與提取光譜定性或定量相關。