01、染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。

02、化妝品注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求?

答：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品注冊備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等)，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

03、化妝品新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求?

答：《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

04、原產(chǎn)品注冊證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗報告。

05、育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發(fā)、延續(xù)等申請?

答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》(2020年第144號)、國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告(2021年 第150號)規(guī)定，過渡期內(nèi)，化妝品注冊人可向國家藥監(jiān)局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請，除此以外，國家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥監(jiān)局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過線下提交紙質(zhì)資料的方式進行申請。

06、進口普通化妝品以套盒形式辦理備案并上市銷售的，備案時套盒內(nèi)單品和套盒包裝都需要提交嗎?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。

07、申請更換境內(nèi)責(zé)任人需要提交哪些資料?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十八條，申請更換境內(nèi)責(zé)任人需提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單、原境內(nèi)責(zé)任人知情同意書或能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的裁判文書(裁定書、判決書、調(diào)解書等)、擬變更的境內(nèi)責(zé)任人承諾書。

08、多個進口普通化妝品分別完成備案后，以套盒形式銷售時，是否需要提交套盒銷售包裝的標(biāo)簽圖片?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定要求，已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的，且組合包裝的標(biāo)簽信息涵蓋內(nèi)部各個產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容的，組合包裝產(chǎn)品備案時不需要重復(fù)上傳標(biāo)簽圖片。

09、所有的化妝品注冊備案時都需要在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要嗎?

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等)，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等)且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱應(yīng)按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告(2021年第50號)進行評價，并在申請注冊或進行備案的同時，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

10、普通化妝品備案時，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告?有哪些情形除外?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條(二)規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;

3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。

11、對于配方中含有推進劑的防曬噴霧產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中防曬劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報?

答：有兩種填報方式：含推進劑方式或不含推進劑方式，但需在防曬劑指標(biāo)的控制范圍后注明是否含推進劑。

如防曬噴霧產(chǎn)品推進劑罐裝量為“推進劑總質(zhì)量 : 配方原料總質(zhì)量 =60：40”，防曬劑“水楊酸乙基己酯”的配方申報量為4.5%(不含推進劑)，其控制范圍可以設(shè)置為3.6%-5.0%(不含推進劑)，或1.44%-2.0%(含推進劑)。

12、對于染發(fā)產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中染發(fā)劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報?

答：應(yīng)根據(jù)染發(fā)劑的配方申報量進行填報。對于兩劑或兩劑以上混合使用的染發(fā)產(chǎn)品有兩種填報方式：一是按照Ⅰ劑或染劑中各染發(fā)劑的濃度填報染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍;二是按照混合使用時各染發(fā)劑的濃度填報染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍，并注明混合比例。

13、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施”中采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的應(yīng)如何正確填報?

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條(五)3規(guī)定，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次;采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法作為質(zhì)量控制措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。