藥品包裝材料在保證藥品穩(wěn)定性方面起著重要作用，因此藥品包裝材料將直接影響藥品的安全性。與藥物直接接觸的包裝材料和容器是藥物的一部分。由于藥品包裝材料、容器組成、選用的原輔料和生產(chǎn)工藝的不同，不當(dāng)?shù)牟牧蠒?huì)引起活性成分的遷移、吸附甚至化學(xué)反應(yīng)，使藥品失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。以確保用藥的安全性、有效性和一致性。這要求在選擇藥品包裝容器（材料）之前，必須驗(yàn)證其是否適合預(yù)期用途，并且必須充分評(píng)估其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。在長期貯存過程中，在不同的環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運(yùn)輸和使用過程中，必須評(píng)估容器（材料）對(duì)藥物的保護(hù)作用及其物理、化學(xué)和生物惰性，因此，使用藥包材前應(yīng)進(jìn)行相容性試驗(yàn)

　　主要包括三個(gè)方面：萃取研究、相互作用研究（包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）和安全性研究

　　萃取研究是指在惡劣條件下用適當(dāng)溶劑對(duì)包裝成分材料進(jìn)行萃取試驗(yàn)；目的是通過萃取試驗(yàn)建立靈敏、專屬、可行的分析方法，并獲取可能溶解在包裝材料中的添加劑、單體及其降解物的信息

　　通常，萃取溶劑應(yīng)具有與制劑相同或類似的理化性質(zhì)，重點(diǎn)是pH值、極性和離子強(qiáng)度；一般來說，通過提高加熱溫度和延長加熱時(shí)間，可以盡可能多地提取包裝材料中的可提取物質(zhì)；同時(shí)，還應(yīng)注意萃取材料的制備以及與萃取溶劑的適當(dāng)計(jì)量比，即材料的表面積（或重量）與溶劑體積之比

　　通常使用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等作為分析和測(cè)試方法。通常，根據(jù)安全評(píng)估結(jié)果（分析和評(píng)估閾值A(chǔ)ET）選擇能夠?qū)崿F(xiàn)靈敏檢測(cè)的分析方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以驗(yàn)證所使用的方法能夠靈敏、準(zhǔn)確地檢測(cè)相應(yīng)的可提取物質(zhì)

　　相互作用研究包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)。遷移測(cè)試用于監(jiān)測(cè)從包裝材料遷移并進(jìn)入制劑的物質(zhì)；吸附試驗(yàn)用于評(píng)估吸附或吸附可能導(dǎo)致的活性成分或功能性賦形劑含量下降

　　一些相互作用可以在包裝適用性的研究階段發(fā)現(xiàn)，一些相互作用只能在穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)。穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)藥品與包裝材料相互作用，影響藥品質(zhì)量或安全的，應(yīng)當(dāng)查明原因，采取相應(yīng)措施；如改變包裝或儲(chǔ)存條件

　　通過加速或長期保留樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)，增加相應(yīng)的檢測(cè)目標(biāo)化合物（通過了解包裝組成材料的成分或從提取研究中獲得的可提取信息），并獲取藥物中所含提取物的信息和包裝材料對(duì)藥物的吸附數(shù)據(jù)（應(yīng)扣除降解的減少量）

　　安全性研究根據(jù)提取研究獲得的可提取信息和遷移試驗(yàn)獲得的提取信息，分析總結(jié)可提取物和提取物的類型和含量，識(shí)別結(jié)構(gòu)，并根據(jù)結(jié)構(gòu)的毒性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，通過文獻(xiàn)和毒性數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)毒性數(shù)據(jù)，并換算成人允許的每日暴露PDE，評(píng)估可提取和可提取物質(zhì)是否具有安全風(fēng)險(xiǎn)，即根據(jù)測(cè)量的可提取和可提取物質(zhì)水平計(jì)算每日暴露量，并將其與毒理學(xué)評(píng)估中獲得的PDE進(jìn)行比較，得出包裝系統(tǒng)是否與藥物相容的結(jié)論。