前年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院首次使用ECMO（俗稱人工心肺機(jī)）成功救治一位重癥新冠肺炎患者，但是，疫情當(dāng)前，當(dāng)時救命的ECMO一機(jī)難求，全國存量只有約400臺左右（不計(jì)港澳臺），緊缺程度可見一斑。

　　隨著研究的深入，國內(nèi)治療方案逐漸明朗，按照患者嚴(yán)重程度從輕到重，依次可用面罩吸氧、高流量吸氧、無創(chuàng)呼吸機(jī)、有創(chuàng)呼吸機(jī)、ECMO。由于早期使用呼吸設(shè)備能更好地控制病情，對于很多患者來說，一臺呼吸機(jī)就意味著一條命。

　　于是，在全球疫情爆發(fā)之后，呼吸機(jī)變成“救命機(jī)”，受疫情影響，相關(guān)醫(yī)療器械均出現(xiàn)相當(dāng)程度的需求上漲，中國市場上，盡管醫(yī)療器械行業(yè)需要大量的資金和技術(shù)，但是不少企業(yè)再一次看到醫(yī)療器械行業(yè)的巨大潛力，紛紛入局醫(yī)療器械行業(yè)。

　　>>>華為、騰訊、京東等企業(yè)紛紛入局<<<

　　2月18日瑞幸咖啡變更經(jīng)營范圍，新增零售藥品、銷售日用品、醫(yī)療器械I類、II類、衛(wèi)生用品等

　　3月25日無錫京東乾丞貿(mào)易有限公司成立，由北京京東世紀(jì)貿(mào)易有限公司全資控股，該公司經(jīng)營范圍中包括了第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售等

　　4月1日騰訊科技（深圳）有限公司發(fā)生工商變更，經(jīng)營范圍新增國內(nèi)貿(mào)易；從事貨物及技術(shù)進(jìn)出口(不含分銷及國家專營、?？亍Ｙu商品) ；一類醫(yī)療器械銷售；二類醫(yī)療器械銷售。許可經(jīng)營項(xiàng)目：三類醫(yī)療器械銷售

　　榮耀終端有限公司成立，該公司由華為投資控股有限公司全資持股，華為消費(fèi)者業(yè)務(wù)CEO余承東擔(dān)任公司董事長。公司經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械（第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械）的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售

　　此外，百度、美團(tuán)、阿里巴巴旗下盒馬生鮮經(jīng)營范圍變更后均包含醫(yī)療器械，不僅如此，制造業(yè)巨頭格力在轉(zhuǎn)戰(zhàn)生產(chǎn)口罩、醫(yī)療用品后，董明珠再發(fā)聲表示，格力電器將投資10億元在醫(yī)療器械領(lǐng)域，研發(fā)生產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備，隨后格力電器在4月12日晚間，發(fā)布公告稱，根據(jù)公司相關(guān)業(yè)務(wù)需要，格力電器擬對經(jīng)營范圍進(jìn)行變更，修訂后增加經(jīng)營范圍“消毒器械；醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備”。

　　>>>呼吸機(jī)催生中國醫(yī)療器械的“繁榮”<<<

　　疫情的爆發(fā)，將國內(nèi)醫(yī)療器械的短板暴露出來，也將國內(nèi)生產(chǎn)能力發(fā)揮到極致。

　　由于新冠病毒直接攻擊人的肺部，造成肺泡明顯損傷，人體吸收氧氣的能力減弱，只有用呼吸機(jī)輔助或替代呼吸，才能保證患者的血氧供應(yīng)，避免死亡。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)資料，每6個新冠患者中，會有一人出現(xiàn)重癥和呼吸困難，從無創(chuàng)呼吸機(jī)到有創(chuàng)呼吸機(jī)、ECMO設(shè)備，隨著感染人數(shù)的攀升，短期內(nèi)加大了這些設(shè)備的供應(yīng)壓力。

　　另外，隨著國際疫情的控制不力，國內(nèi)趨于平穩(wěn)，急缺呼吸機(jī)的國家紛紛把目光轉(zhuǎn)向中國。

　　有統(tǒng)計(jì)顯示：

　　1.美國全國醫(yī)院擁有約16萬臺呼吸機(jī)，另外作為國家戰(zhàn)略資源儲備的呼吸機(jī)數(shù)量有12700臺

　　2.英國的呼吸機(jī)大約為8000多臺

　　3.法國也只有5000多臺

　　4.意大利的呼吸機(jī)缺口在1萬臺以上

　　5.醫(yī)療條件差的國家，比如西非的馬里，全國呼吸機(jī)只有56臺

　　悲觀預(yù)測，全球范圍內(nèi)，對呼吸機(jī)的需求量是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有量的10倍。

　　但是，國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司快速應(yīng)對疫情帶來的生產(chǎn)壓力，根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，今年2月，中國的呼吸機(jī)產(chǎn)量超過了1.5萬臺，而在2018年，中國全年的產(chǎn)量也不過0.84萬臺。

　　從資本市場來看，由于疫情的影響，伴隨醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備需求急速攀升，眾多醫(yī)療器械上市公司產(chǎn)品全線增產(chǎn)，反應(yīng)到股價上則是，在股市震蕩之下，春節(jié)后至今醫(yī)療器械板塊的股價有大幅提升。

　　全力提升產(chǎn)能的中國醫(yī)療器械行業(yè)因全球?qū)粑鼨C(jī)的強(qiáng)需求將迎來繁榮。

　　>>>醫(yī)療器械市場的擴(kuò)容與發(fā)展<<<

　　新冠病毒的突然襲擊，給全球帶來醫(yī)療壓力，醫(yī)療產(chǎn)品供不應(yīng)求，中國醫(yī)學(xué)院統(tǒng)計(jì)顯示，我國醫(yī)療市場 ICU 僅占普通病房約 6%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的 15%，而這一比例在美國已經(jīng)達(dá)到了 17%-18%。因此，疫情之后，各地醫(yī)院、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)很可能將加大醫(yī)療器械的采購?fù)度搿?/p>

　　政策層面，國家支持國產(chǎn)器械的政策從2015年的“鼓勵國產(chǎn)”到2016年的“優(yōu)先國產(chǎn)”到2017年的“限制進(jìn)口，采購國產(chǎn)”，已經(jīng)從鼓勵國產(chǎn)落實(shí)到采購執(zhí)行層面。在國務(wù)院《中國制造 2025》中更是提出2020年和2025年具體目標(biāo)，可見未來五年的高速發(fā)展。

　　以國內(nèi)醫(yī)院采購為例，國內(nèi)ICU病房使用的醫(yī)療設(shè)備主要以進(jìn)口為主。呼吸機(jī)、超聲等領(lǐng)域國產(chǎn)化率不足 30%；醫(yī)用刀（電刀、超聲刀等）、CT、內(nèi)窺鏡、MRI 等領(lǐng)域國產(chǎn)化率不足 20%；而血液凈化設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、直線加速器、DSA 等領(lǐng)域國產(chǎn)化率甚至不足 10%。下一階段，進(jìn)口替代將為我國高端醫(yī)療器械行業(yè)提供發(fā)展契機(jī)。

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009-2016 年全球醫(yī)療器械市場年復(fù)合增速為 3.3%，預(yù)計(jì)2016-2022 年復(fù)合增長率將達(dá)到 5.1%左右。其中，中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元，年均增速保持在20%左右，預(yù)計(jì)到2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過9000億元。

　　另根據(jù)資料，2019年12月起至少3家醫(yī)療器械公司排隊(duì)上市，10余家醫(yī)療器械公司在上市輔導(dǎo)，從側(cè)面驗(yàn)證了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迅猛。

　　隨著藥品集采全國擴(kuò)容順利落地，高值醫(yī)用耗材集中采購的政策也在逐步深入。醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購也許并不會太遠(yuǎn)，醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品質(zhì)量、成本管控、研發(fā)能力等方面將面臨更高的要求。

　　>>>進(jìn)擊的醫(yī)療器械，能否補(bǔ)齊短板？<<<

　　盡管國內(nèi)呼吸機(jī)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，但是，受制于原材料，有些企業(yè)實(shí)際上產(chǎn)量只有產(chǎn)能的三分之一左右。

　　據(jù)了解，呼吸機(jī)制造涉及成百上千個零部件的生產(chǎn)與組裝，還有硬件和軟件的調(diào)試和兼容，更需要專業(yè)員工和嚴(yán)格監(jiān)管保證產(chǎn)品質(zhì)量，且渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片等核心部件主要來自歐美國家。

　　從呼吸機(jī)生產(chǎn)受制于國外的零部件，暴露出我國的醫(yī)療器械的短板。盡管從數(shù)據(jù)上看，中國占據(jù)14%的醫(yī)療器械全球份額，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類對進(jìn)口產(chǎn)品的替代率已超過90%，但從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，布局的更多是中低端常規(guī)醫(yī)療器械，高端市場依然大部分被外資占領(lǐng)。

　　此次中國作為醫(yī)療用品的主要出口國，自3月1日以來，出口呼吸機(jī)超過1.6萬臺，國家市場監(jiān)管局為保證出口質(zhì)量，展現(xiàn)中國品牌形象，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題整理出權(quán)威信息，包括歐美口罩市場認(rèn)證、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄等。

　　中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

　　醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到病人的生命健康，全球化時代ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。

　　醫(yī)療器械屬于技術(shù)密集型行業(yè)，盡管在高端設(shè)備方面與歐美市場有差距，但是近幾年隨著資本和政策的支持，一直處于上升態(tài)勢。

　　中國制造，全球認(rèn)可的道路上，醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)、質(zhì)量監(jiān)管將是突破歐美高端原材料限制的關(guān)鍵，疫情之后才能真正迎來強(qiáng)勢局面。

　　*本文部分?jǐn)?shù)據(jù)和圖片來源于網(wǎng)絡(luò)

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