必測項(xiàng)目:外觀(色度、透明、感官)、有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)、枯草芽孢桿菌黑色變種殺滅試驗(yàn)、黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)、中和劑鑒定試驗(yàn)、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、微核試驗(yàn)
選測項(xiàng)目:連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗(yàn)、龜分枝桿菌試驗(yàn)、脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅試驗(yàn)、多次皮膚刺激試驗(yàn)、其他病毒滅活效果試驗(yàn)等
當(dāng)前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情形勢嚴(yán)峻,部分地區(qū)出現(xiàn)消毒劑供應(yīng)緊張問題。為保障全國消毒劑的有效供給,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳于2020年2月4日印發(fā)了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函﹝2020﹞99號(hào))。通知明確:已備案的部分消毒劑產(chǎn)品可在產(chǎn)品責(zé)任單位檢測(或委托檢測)消毒劑有效成分含量和pH符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后,上市銷售使用。
消毒劑檢測報(bào)告
消毒產(chǎn)品分類,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,具體如下:
類是具備較高危,必須嚴(yán)格要求以確保安全性、合理的消毒產(chǎn)品,包含用以醫(yī)療機(jī)械的高質(zhì)量消毒液和消毒器械、滅菌劑和殺菌器材、皮膚黏膜消毒液,微生物標(biāo)示物和殺菌實(shí)際效果有機(jī)化學(xué)標(biāo)示物。
高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、、真菌及其孢子等,對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用,達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
菌中藥制劑:就是指直接接觸皮膚粘膜的、具備一定殺、抑菌的作用的中藥制劑(栓劑、皂劑以外)。抑菌中藥制劑在應(yīng)用使用量下,對(duì)檢測新項(xiàng)目要求實(shí)驗(yàn)菌的消滅率≥90%(消滅對(duì)標(biāo)值≥1.0);抗菌中藥制劑在應(yīng)用使用量下,對(duì)檢測新項(xiàng)目要求實(shí)驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風(fēng)險(xiǎn)性程度低,推行常規(guī)管理能夠確保安全性、合理的除抗(抑)菌中藥制劑外的日用品。 特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及到不一樣類型時(shí),理應(yīng)以較高危類型開展管理方法。
檢驗(yàn)要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)
初次申請(qǐng)辦理辦理備案的,應(yīng)做按照規(guī)定檢驗(yàn),檢測理應(yīng)在具有相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。而且檢驗(yàn)報(bào)告必須對(duì)商品合乎性出示總的依據(jù),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)理應(yīng)合乎消毒殺菌管理方法的相關(guān)要求,根據(jù)試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在準(zhǔn)許的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ懂爟?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。