醫(yī)療器械性能測(cè)試檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)有哪些?檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方案。對(duì)醫(yī)療器械測(cè)試的功能及功能特性、性能測(cè)試、全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性、致癌性等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)分析。并出具嚴(yán)謹(jǐn)公正的醫(yī)療器械性能測(cè)試報(bào)告。

檢測(cè)項(xiàng)目

性能測(cè)試、全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性試驗(yàn)、刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、潛在降解產(chǎn)物的定性和定量、微生物總數(shù)等。

適用范圍

疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、醫(yī)用充氣氣墊、制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等、外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀、X線機(jī)等。

相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

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