醫(yī)療器械性能測試檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)有哪些?檢測實驗室可根據(jù)GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗方案。對醫(yī)療器械測試的功能及功能特性、性能測試、全身毒性試驗、遺傳毒性、致癌性等項目進(jìn)行檢測分析。并出具嚴(yán)謹(jǐn)公正的醫(yī)療器械性能測試報告。

檢測項目

性能測試、全身毒性試驗、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性試驗、刺激與皮膚致敏試驗、潛在降解產(chǎn)物的定性和定量、微生物總數(shù)等。

適用范圍

疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、醫(yī)用充氣氣墊、制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等、外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀、X線機(jī)等。

相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗

GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求

GB 27949-2020 醫(yī)療器械消毒劑通用要求

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考，更多其他檢測內(nèi)容請加微信或電聯(lián)。