藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用各種工藝氣體，如壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳、燃?xì)?、真空等。按照其用途可分為兩類：儀表用氣和工藝用氣。儀表用氣主要是給設(shè)備運行提供動力，工藝用氣則一般與工藝流接觸，有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量，為直接影響系統(tǒng)，需要重點關(guān)注。

GMP中沒有對工藝氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義， 只規(guī)定進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(不包括可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾。用于無菌生產(chǎn)的公用介質(zhì)(如壓縮空氣、氮氣)的除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性應(yīng)定期檢查。

工藝氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由用戶根據(jù)其具體用途和使用環(huán)境而決定的，當(dāng)氣體被用作輔料、工藝助劑或是藥品制備過程中的一部分時，用戶應(yīng)評估其對產(chǎn)品的潛在影響。為了評估影響，可進(jìn)行風(fēng)險分析，可通過各種風(fēng)險分析程序和方法來識別和評估關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。

《中國藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中有關(guān)于壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳等氣體的一些指標(biāo)規(guī)定，但是這些是針對于醫(yī)用氣體，對于制藥過程中工藝氣體不是很適用，但是可供用戶在確定工藝氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時提供參考。

壓縮空氣檢測：

含油量

含水量（露點）

塵埃粒子數(shù)

浮游菌

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8573

百檢網(wǎng)，不僅能幫助企業(yè)用戶在線匹配適合的檢測機構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，還能還能幫助優(yōu)秀的檢測機構(gòu)提升品牌美譽度、獲取檢測訂單，輕松實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)營銷。

更多檢測需求及詳情免費咨詢機構(gòu)在線顧問：15801716201（電話及微信），做檢測上百檢網(wǎng)-出具權(quán)威檢測報告具有法律效力。