藥品作為一種特殊的商品，需要通過各種控制手段確保其有效性、穩(wěn)定性和安全性。在藥品有效性的前提下，安全性是至關(guān)重要的，對(duì)于無菌藥品，無菌性是影響藥品安全性的關(guān)鍵控制指標(biāo)。無菌性的保障需要從整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程控制，包括人員、設(shè)備、物料、環(huán)境、程序方法建立無菌控制策略。生產(chǎn)醫(yī)療器械和藥品的GMP車間，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，GMP車間檢測(cè)潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過GMP驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對(duì)GMP車間檢測(cè)具有非常重要的意義，中科檢測(cè)具有潔凈度檢測(cè)的CMA&CNAS資質(zhì)。

目前市面上有一些新風(fēng)系統(tǒng)可以通過空氣凈化過濾單元,去除空氣中的微粒子、細(xì)菌，從而達(dá)到藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境。但還是需要通過第三方潔凈檢測(cè)來判斷，是否已經(jīng)符合潔凈車間登記條件。

一般潔凈室（區(qū)）空氣潔凈等級(jí)分別為：

GMP車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

GMP車間檢測(cè)項(xiàng)目：

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差等

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